賽多利斯膜包使用指南_醫(yī)藥衛(wèi)生_專(zhuān)業(yè)資料。塞多利斯所有膜包的技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。 賽多利斯膜包使用手冊(cè) 1. 重要信息 2. 一般信息 3. 完整的切向流系統(tǒng)的組成部分 4. 膜包在夾具中的安裝 5. 加緊膜包所需力矩 6. 首次使用前膜包的潤(rùn)濕 7. 沖洗膜包 8. 檢查膜包的完整性 9. 手動(dòng)完整性測(cè)試 10. 自動(dòng)完整性測(cè)試 11. 觀察水的流速 12. 膜包的濕熱 13. Microsart 膜包的在線. 聚醚砜超濾膜包在線. 膜包的 19. 膜包的保存 20. 將膜包寄給我們的方法 21. 膜包安裝技術(shù)參數(shù) 1.重要信息 警告 在線蒸汽時(shí)，整個(gè)系統(tǒng)都變得很熱，請(qǐng)不要在雙手沒(méi)有任何保護(hù)設(shè)施的情況下，觸 摸任何部分。如果需要處理任何部分，請(qǐng)戴上手套。 在線蒸汽時(shí)，回流液口和滲透液口會(huì)有蒸汽排出。請(qǐng)與夾具保持適當(dāng)?shù)木嚯x，以免 燙傷。 請(qǐng)按說(shuō)明書(shū)推薦的力矩夾膜包，夾得太緊，會(huì)損傷膜包。 （見(jiàn)膜包安裝技術(shù)參數(shù)） 進(jìn)口壓力不要超過(guò)說(shuō)明書(shū)推薦的值，否則會(huì)損傷膜包。 （見(jiàn)膜包安裝技術(shù)參數(shù)） 在濕熱前，請(qǐng)松開(kāi)夾具下端橫桿的螺帽，進(jìn)行壓力補(bǔ)償，保證系統(tǒng)溫度波動(dòng)時(shí)，也 能使扭矩保持平衡。如果不使用此連接桿，扭矩將會(huì)超過(guò)膜包能承受的值，對(duì)膜包 造成不可逆的損傷。 任何類(lèi)型的膜包都要保持潤(rùn)濕，否則超濾膜包會(huì)失去其親水性能。 在使用膜包前，請(qǐng)確認(rèn)膜包是否與您要處理的化學(xué)物質(zhì)相兼容。當(dāng)您不確定時(shí)，請(qǐng)咨詢 當(dāng)?shù)?Sartorius 辦事處。 在清洗過(guò)程中，請(qǐng)始終帶上護(hù)目鏡。 當(dāng)膜包從原始包裝（硬紙盒）拿出時(shí)，請(qǐng)注意： 手只能拿膜的外邊緣 不可重壓或扭轉(zhuǎn)；不可跌落 如果需要在膜上加標(biāo)簽或者標(biāo)記，請(qǐng)確保不能對(duì)膜包施壓（例如：不能用圓珠筆在膜上 寫(xiě)字） 不可在膜包上放置物體 安裝時(shí)請(qǐng)注意： 手只能拿膜的外邊緣； 膜必須放置在干凈的表面，確保沒(méi)有微粒吸附在膜上； 當(dāng)放置膜包到夾具或調(diào)整膜包時(shí)，不能施壓、敲擊或用其他工具處理膜包； 上下端交替地，用相同的扭矩均勻地加緊夾具； （不要將一端加緊后，再夾另一端） 不能，甚至是短暫地超過(guò)可允許地扭矩；使用前請(qǐng)檢查液壓或轉(zhuǎn)矩扳手的位置。 在啟動(dòng)系統(tǒng)和操作時(shí)，請(qǐng)注意： 避免過(guò)快地改變壓力（大于 1bar/sec） ，例如調(diào)泵的轉(zhuǎn)速或者改變閥的設(shè)置時(shí)； 盡可能地讓波動(dòng)； 有效的扭矩必須保持穩(wěn)定，特別是對(duì)于大型的過(guò)濾系統(tǒng)而言； Hydrosart 超 濾 的 膜 包 透 過(guò) 端 的 大 允 許 的 背 壓 必 須 ≤ 0.5bar 。 聚 醚 砜 膜 包 （Polyethersulfone AL）和 Open-channel 增大流量設(shè)計(jì)的膜包背壓是 1bar。 背壓是指從透過(guò)液來(lái)的反向的壓力，即當(dāng)透過(guò)液壓大于回流液壓時(shí)的壓差。 Pback=Pfilt-Pret0 bar 舉例 1： 當(dāng) Pin=1bar, Pret=0bar (全開(kāi))， 透過(guò)液口關(guān)閉， 在透過(guò)液處的表壓顯示為 0.5bar， 則背壓為 0.5bar。 舉例 2：當(dāng) Pin=3bar, Pret=0.5bar, 透過(guò)液關(guān)閉，在透過(guò)液處的表壓顯示為 1.75bar，則背 壓為 1.25bar。 所以，當(dāng)您選擇設(shè)及管子直徑時(shí)請(qǐng)務(wù)必考慮膜包在運(yùn)行過(guò)程中均處在安全范圍之內(nèi)。 如果結(jié)晶顆粒進(jìn)入膜包后不能被完全排出（例如，導(dǎo)致在泵中進(jìn)行摩擦） ，則需要進(jìn)行 預(yù)過(guò)濾； 在操作或存放過(guò)程中，要防止溫度改變或者濃縮過(guò)程中樣品發(fā)生結(jié)晶現(xiàn)象； 2. 一般信息 不要將進(jìn)口設(shè)計(jì)不同的膜包混在一起使用 不同的膜包配不同的夾具。您可以根據(jù)您需要使用的膜包型號(hào)選擇 Sartocon Slice， Sartocon II，Sartocon 2 Plus 或者 Sartocon 3 的夾具。如果您希望將 Sartorius 的膜包用 在其他家的夾具時(shí)，安裝膜包時(shí)要使用合適的扭矩。為了避免損傷膜包，請(qǐng)使用是聯(lián) 系當(dāng)?shù)氐?Sartorius 的工程師。 在整個(gè)過(guò)濾過(guò)程中， 請(qǐng)保持恰當(dāng)?shù)那邢蛄鬟^(guò)濾條件。 否則， 過(guò)濾膜包在靜態(tài)的條件下 （如： 死端過(guò)濾） ，流速將會(huì)很快的降低。 回流液的溫度不能超過(guò)操作手冊(cè)中連續(xù)工作條件給出的溫度。 在切向流過(guò)濾過(guò)程中， 由 于泵運(yùn)動(dòng)產(chǎn)熱，傳遞給液體，液體溫度將大幅升高。如果溫度超過(guò)操作手冊(cè)給出的 溫度，切向流系統(tǒng)的耐壓性能將會(huì)下降。 建議使用預(yù)過(guò)濾，它可以提高流速和延長(zhǎng)膜包壽命。 每一次過(guò)濾后，都應(yīng)該清洗膜包，以免引起膜包中形成污垢層，長(zhǎng)時(shí)間后，污垢層變得 致密、不易清除，從而降低過(guò)濾膜包的流速。 不能將不同類(lèi)型的膜包同時(shí)使用。 如果長(zhǎng)時(shí)間不使用膜包， 應(yīng)當(dāng)將膜包儲(chǔ)存在含防腐劑的溶液中， 防止膜包生菌或者變干。 不能將其他商生產(chǎn)的配件使用于此系統(tǒng)， 否則我們不能保證系統(tǒng)的效率或者安全， 甚 至有可能危機(jī)操作人員的安全。 請(qǐng)使用原推薦的材料（ 如：墊片、管、接頭等 ） 。 本安裝和操作手冊(cè)中也描述了其他注意事項(xiàng)。 3. 完整的切向流系統(tǒng)的組成部分 夾具 4. 膜包在夾具中的安裝 將膜包安裝于 Sartorius 的夾具中，請(qǐng)按照下面的步驟： 1． 將膜包從包裝中拿出 2． 檢查和記錄膜包的標(biāo)簽上的內(nèi)容 3． 將膜包半圓形缺口處放置在兩片夾具中下端的導(dǎo)軌上 4． 交替地旋緊螺帽直到膜包安全地放置在夾具中。 5． 用力矩扳手對(duì)角地交替旋緊螺母至下述扭矩： Sartocon 2 Plus 夾具：80 Nm（60Nm for Hydrosart 膜包） Sartocon Slice 夾具：25 Nm（20 Nm for Hydrosart 膜包） Sartocon 3 夾具： 第三條圈（第二條圈 for Hydrosart 膜包） （具體詳見(jiàn) Sartocon 3 操作手冊(cè)） Sartoflow 10 和 Sartoflow 20 系統(tǒng)參見(jiàn)相關(guān)的操作手冊(cè) 請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀第 5 部分中的 “加緊膜包所需力矩” 6． 15 分鐘后，檢查扭矩。如果需要，重新調(diào)試至要求的壓力。 小心 不要超過(guò)推薦的扭矩 小心 保持螺紋干凈，便于保持合適的扭矩 5. 加緊膜包所需力矩 所需力矩壓力 操作條件 Sartocon 膜包（除了 302144... 302186…） Hydrosart MF/UF (302144.../302186… ) Sartocon Slice 膜包（除了 305144... 305186…) Hydrosart MF/UF Sartocon Slice 膜包 305144.../305186… Sartocon cassettes 3021750707E–WLV 21–35 kN 80 Nm 14–17 kN 20 Nm 18–21 kN 2 kN 25 Nm 18–25 kN 60 Nm Sartocon 夾具操作手冊(cè) 操作條件 80 Nm 濕熱 10kN 18-35kN ★ 可以在操作手冊(cè)上找到可的膜包清單 欲知可蒸汽的超濾膜包，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)氐?Sartorius 的工程師 6. 首次使用前膜包的潤(rùn)濕 無(wú)論是干燥的膜包還是加有防腐劑潤(rùn)濕的膜包，在首次使用時(shí)，都要用純凈水沖洗潤(rùn) 濕 對(duì)于親水性膜包而言 －三醋酸纖維素膜包 －聚醚砜膜包 －Hydrosart 膜包 調(diào)試到以下壓力： 進(jìn)口壓力（Pin） ＝29psi/2.0bar/200kPa 回流口壓力（Pret） ＝7.3psi/0.5bar/50kPa 透過(guò)液壓力（Pfilt） ＝0psi/0bar/0kPa 0.1m2 的膜包，用 2L去離子水或 0.6 m 2用 5L去離子水，在切向流系統(tǒng)中循環(huán)，然后按照廢 水處置方法排空所有循環(huán)水。 對(duì)于疏水性膜包而言 －聚丙稀膜包 調(diào)試到以下條件： Pin ＝43.5psi/3.0bar/300kPa Pret ＝14.5psi/1.0bar/100kPa Pfilt ＝0psi/0bar/0kPa 用 60%的 2-丙醇或 60％酒精 3-5L在切向流系統(tǒng)中循環(huán) 10 分鐘。此后，按每 0.1m2的過(guò)濾面積 泵入 5 升去離子水的量來(lái)沖洗掉膜包上的酒精殘留。 7. 沖洗膜包 在以下情況下要沖洗膜包 首次使用前，用純凈水（purified water）清洗 過(guò)濾后，用緩沖液或生理鹽水沖洗 清洗前，用緩沖液或生理鹽水沖洗 清洗后，用純凈水（purified water）清洗 后，用純凈水（purified water）清洗 在檢查膜包性能前，用純凈水（purified water）清洗 前，用純凈水（purified water）清洗 沖洗膜包的步驟 對(duì)安裝好的膜包，用純凈水或反滲水進(jìn)行沖洗，這些水必須符合美國(guó)藥典內(nèi)毒素要求，并按 以下推薦的回流滲透比來(lái)進(jìn)行沖洗。 膜包類(lèi)型 回流：滲透 超濾膜包 1KD/2KD 大約 5：1 超濾膜包 5KD 大約 3：1 超濾膜包 8KD 到 300KD 和微濾 0.1um 大約 1：1 微濾 0.2um 和 0.45um 和 PESU 大約 1：2 膜包必須按每 0.1m2 10L無(wú)內(nèi)毒素的純凈水沖洗。滲透液和回流液必須流干。檢測(cè)滲透液和 回流液中的內(nèi)毒素情況。 按照上訴推薦的步驟進(jìn)行操作， 用LAL方法分析， 不會(huì)有熱源排出。 8. 檢查膜包的完整性 用擴(kuò)散流的方式檢測(cè)膜包的完整性。在一個(gè)多個(gè)膜包的系統(tǒng)中（block）測(cè)試到的值等于每 個(gè)在這個(gè)系統(tǒng)中的膜包的值的總和。 測(cè)試到的值（總值）必須≤相應(yīng)的膜包數(shù)給出允許擴(kuò)散值的總和。 做擴(kuò)散流前確保膜包被完全潤(rùn)濕。 9. 手動(dòng)完整性測(cè)試 步驟如下： 1. 連接一個(gè)軟管到進(jìn)口(V1)，另一頭軟管接到壓縮空氣源 2. 關(guān)閉回流閥(V2) 3. 調(diào)試進(jìn)口壓力 Pinlet 到操作手冊(cè)建議的值（見(jiàn)操作手冊(cè) 2.17） ，并保持壓力穩(wěn)定 4. 關(guān)閉下面的透過(guò)液出口的閥（V3） 5. 保持連續(xù)的進(jìn)口壓力，持續(xù) 4 分鐘，直到系統(tǒng)穩(wěn)定 6. 用一個(gè)流量計(jì)或者倒置的裝滿水的滴灌測(cè)量上端的透過(guò)液口的空氣擴(kuò)散值。 手動(dòng)完整性測(cè)試系統(tǒng) 操作手冊(cè)中給的空氣擴(kuò)散速度值僅做參考。 如果測(cè)量到的值超過(guò)給出的值， 您的膜包可能被損壞了。 沒(méi)有完全潤(rùn)濕膜包或者扭矩不充分 也可能帶來(lái)較高的擴(kuò)散值。所以，要時(shí)常通過(guò)觀察透過(guò)液的質(zhì)量來(lái)檢測(cè)膜包的性能。 10. 自動(dòng)完整性測(cè)試（壓力降） 操作步驟如下： 1. 連接完整性測(cè)試儀「如 Sartochek 3 (16286) 或者 Sartocheck 4（16288） 」的電源和壓力 源。 2. 出口連接到參比罐。我們推薦使用 500ml 左右壓力罐。緩沖罐與夾具中還需連接管 3. 關(guān)上回流液口（V2）,打開(kāi)透過(guò)液口（V3,V4） 4. 根據(jù) Sartocheck 的操作手冊(cè)的數(shù)據(jù)和膜包的參數(shù)， 在完整性測(cè)試儀中設(shè)置合適的參數(shù)在。 5. 以下參數(shù)可供參考： 系統(tǒng)穩(wěn)定時(shí)間：4min 測(cè)試時(shí)間 ：2min 6. 輸入允許的擴(kuò)散值（參見(jiàn)：操作手冊(cè)） 7. 開(kāi)始完整性測(cè)試 自動(dòng)完整性測(cè)試系統(tǒng)示意圖 V1-V5:閥門(mén)；P:壓力表；R：參比罐 如果您希望采用非 Sartocheck 的完整性測(cè)試儀，請(qǐng)與您當(dāng)?shù)氐募夹g(shù)支持聯(lián)系。 11. 觀察水的流速 在首次使用前和使用后都應(yīng)該測(cè)試膜包的水流通量速度。 比較每次過(guò)濾清洗后與首次使用前 水的流速變化， 可以幫助您知道對(duì)膜包的清洗是否有效。 雖然膜包使用后的水的流速必定比 初次使用的膜包慢，但，清洗后的流速應(yīng)當(dāng)與初次使用時(shí)相當(dāng)。 如果回流液的流速每次過(guò)濾后都減慢，則需改進(jìn)預(yù)過(guò)濾的方法。 如果透過(guò)液的流速降到初始速度的 70%，則說(shuō)明沒(méi)有對(duì)膜包進(jìn)行有效地清洗 如果透過(guò)液地流速每次過(guò)濾后都減慢，此需改進(jìn)清洗方法 如果遇到其他問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系當(dāng)?shù)?Sartorius 的工程師。 將系統(tǒng)調(diào)至以下的狀態(tài)，觀察水的流速： Pin ＝29psi/2.0bar/200kPa Pret ＝7.3psi/0.5bar/50kPa Pfilt ＝0psi/0bar/0kPa 泵去離子水進(jìn)切向流系統(tǒng)，在 20 度下，測(cè)量回流液和透過(guò)液出口的流速。 12. 膜包的濕熱 小心 30KD 和 50KD 的聚醚砜膜包，不推薦使用濕熱 Hydrosart 超濾膜包和三乙酸纖維素不能使用蒸汽 小心 如欲采用蒸汽膜包，請(qǐng)咨詢當(dāng)?shù)氐墓こ處?警告 當(dāng)在線蒸汽包括夾具、管道在內(nèi)的整個(gè)切向流系統(tǒng)時(shí)，溫度對(duì)超過(guò) 121OC，所以對(duì)設(shè) 進(jìn)行操作時(shí)，請(qǐng)?zhí)貏e小心。 警告 在線蒸汽時(shí)，濕熱蒸汽會(huì)從回流口和透過(guò)液口溢出，請(qǐng)與之保持安全的距離。 警告 在濕熱前，更換力矩螺帽為壓力補(bǔ)償工具。 這個(gè)特殊的壓力補(bǔ)償工具是為在濕熱時(shí)，能保持持續(xù)的夾持力。如果不進(jìn)行壓力補(bǔ)償， 當(dāng)溫度升高時(shí)，力矩會(huì)升高超過(guò)的允許范圍，為膜包帶來(lái)非可逆的損傷。 濕熱只能在對(duì)清洗后的膜包進(jìn)行。否則，未清洗的膜包中的顆粒在過(guò)程中，會(huì)永 久地被吸附在膜包上，無(wú)法清除。 一根帶可的空氣過(guò)濾器的管子，連接到回流液的進(jìn)口，確保系統(tǒng)冷卻后，可以進(jìn)行無(wú) 菌換氣，防止形成真空。如果您有任何問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系您當(dāng)?shù)氐墓こ處煛?小心 確保您使用的蒸汽達(dá)到醫(yī)藥級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)鐵銹及其他顆粒，并且不含肼。 小心 在濕熱前，請(qǐng)檢測(cè)膜包中是否含有氯或者二硫化物的殘留�？梢杂� 1%的硫代硫酸鈉沖 洗，使氯變性，然后用純凈水沖洗。 如果在回流液或者透過(guò)液口加上疏水閥，排出冷凝水，在線蒸汽就變?nèi)菀讓?shí)現(xiàn)了。 疏水閥能使此系統(tǒng)能快速升溫。此外，還可以用此閥根據(jù)蒸汽的溫度來(lái)控制從出口溢出的 蒸汽的數(shù)量。 13. Microsart 膜包的在線蒸汽 Microsart 膜包的在線蒸汽系統(tǒng)的圖表 V1-V6: 閥門(mén)； P: 壓力表； SAF: 空氣過(guò)濾器 1. 回流液出口和每個(gè)透過(guò)液出口配一個(gè)壓力表和一個(gè)減壓閥（P2/P3/P4/V2/V3/V4） ， 2. 3. 4. 5. 6. 打開(kāi)進(jìn)口 V1 閥 用連接頭連接回流液進(jìn)口和空氣過(guò)濾器。在過(guò)濾器的上下游的管路各連接一個(gè)降壓閥 （V6/V7） 。 從回流液口到蒸汽發(fā)生器連接一條管道。關(guān)閉閥門(mén) 2(V2)。 將力矩螺母換成不銹鋼的補(bǔ)償來(lái)進(jìn)行壓力補(bǔ)償。 用力矩扳手?jǐn)Q緊不銹鋼補(bǔ)償工具至道凹槽（參見(jiàn)照片） 。 關(guān)閉滲透出口上的閥 V2、V3、V6、V7。 調(diào)節(jié)蒸汽發(fā)生器的壓力至 16psi/1.0bar/110kPa，慢慢打開(kāi) V2 閥，使蒸汽進(jìn)入系統(tǒng)。 調(diào)小打開(kāi)的 V1 閥，使得只有少量的蒸汽逸出。通過(guò)慢慢關(guān)閉壓力閥 V1 直至 P1、P2 表顯示 16psi/1.0bar/110kPa,，從而獲得期望的蒸汽壓力。 不要完全關(guān)閉 V1 閥，必須有少量的蒸汽逸出。 注意： 回流液管道的壓力不要超過(guò) 16psi/1.1bar(123 度) 注意： 如果你使用在線壓力表，相關(guān)的高溫會(huì)使顯示不準(zhǔn)確。通常，實(shí)際壓力低于顯示壓力。 在確認(rèn)程序中，要檢查壓力。 10. 一旦進(jìn)料管路的壓力達(dá)到 16psi/1.0bar/110kPa，稍微打開(kāi)透過(guò)液出口的 V3/V4 閥。每個(gè) 出口必須逸出少量蒸汽。 （如果使用疏水閥，可省略該步驟） 。 11. 完全打開(kāi) V5、V6 閥，然后慢慢打開(kāi) V7 疏水閥。V7 完全打開(kāi)時(shí)，關(guān)掉一些 V5、V6 閥。這些閥門(mén)必須逸出少量蒸汽。 12. 一旦透過(guò)液出口 P3/P4 的壓力達(dá)到 16psi/1.0bar/110kPa，計(jì)時(shí)開(kāi)始。 13. 30 分鐘后，完成。關(guān)掉 V3、V4 閥。 14. 關(guān)掉 V1、V2、V5 閥，此時(shí)，切斷蒸汽供應(yīng)。 15. 允許夾具冷卻后低于 50 度。打開(kāi)下游的無(wú)菌空氣濾器 V6 閥后，整個(gè)系統(tǒng)是無(wú)菌。 16. 用力矩扳手交替再擰緊不銹鋼壓力補(bǔ)償螺母，至如下的力矩顯示： Sartocon II Plus 夾具：80Nm (Hydrosart: 60Nm) Sartocon Slice 夾具：25Nm (Hydrosart: 20Nm) Sartocon 3 夾具：第 3 環(huán)（Hydrosart:第二環(huán)） ，詳見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)手冊(cè)。 7. 8. 9. 關(guān)閉閥門(mén) V7，隔離無(wú)菌空氣過(guò)濾器。 17. 此后，立即用無(wú)菌水或緩沖液再循環(huán)聚醚砜超濾膜包，從而膜包不會(huì)變干。 14. 聚醚砜超濾膜包在線蒸汽 蒸汽同時(shí)通過(guò)回流和透過(guò)液對(duì)超濾膜包進(jìn)行蒸汽，以保持膜包內(nèi)相等的壓力。 聚醚砜超濾膜包切向流系統(tǒng)在線: 閥門(mén)； P: 壓力表； SAF: 空氣過(guò)濾器 1. 連接一接頭到上端的透過(guò)液出口，并分成兩個(gè)通路。在接頭的每個(gè)末斷安裝減壓閥 （V3/V8） 。 2. 安裝另一接頭到減壓閥 V8，該接頭同時(shí)連接回流管路和蒸汽發(fā)生器。 3. 進(jìn)料口、透過(guò)液出口和 2 個(gè)回流液出口各安裝一個(gè)壓力表 P1、P2、P3、P4。 4. 在回流管路安裝一 T 形接頭，在接頭的一端接無(wú)菌空氣濾器�？諝鉃V器的上、下游各接 一個(gè)減壓閥（V6/V7） 。 5. 進(jìn)料口、透過(guò)液出口和下游的回流液出口各安裝一個(gè)減壓閥 V1、V2、V4。 6. 在回流（V2 處）和蒸汽發(fā)生器間連接管道，關(guān)閉 V2 閥。 7. 用力矩扳手?jǐn)Q緊壓力補(bǔ)償工具至道凹槽。 8. 打開(kāi)進(jìn)料管路的 V1 閥和下游的透過(guò)液出口的 V4 閥。 9. 打開(kāi)回流管路和上游的透過(guò)液出口間的 V8 閥。 10. 關(guān)閉上游的透過(guò)液出口 V3 閥和空氣濾器的 V6/V7 閥。 11. 調(diào)節(jié)蒸汽供應(yīng)至壓力約 16psi/1.1bar/110kPa，慢慢打開(kāi) V2 閥。蒸汽同時(shí)進(jìn)入回流管道和 上游的透過(guò)液出口。 12. 慢慢關(guān)閉 V1、 V4 閥。 蒸汽必須有少量蒸汽從兩個(gè)出口逸出， P1、 P4 顯示的壓力要相等， 并保持在 16psi/1.1bar/110kPa。 注意：透過(guò)液管道的壓力不要超過(guò) 16psi/1.0bar/110kPa (123 度)。 注意：如果你使用在線壓力表，相關(guān)的高溫會(huì)使顯示不準(zhǔn)確。通 常，實(shí)際壓力低于顯示壓力。在確認(rèn)程序中，要檢查壓力。 13. 完全打開(kāi) V5、V6 閥，然后慢慢打開(kāi) V7 閥。當(dāng) V7 完全打開(kāi)時(shí)，關(guān)掉一些 V5、V6 閥。 這些閥門(mén)必須逸出少量蒸汽。 14. 稍微打開(kāi)透過(guò)液上出口的 V3 閥。該閥必須逸出少量蒸汽。 15. 一旦兩個(gè)透過(guò)液出口 P3/P4 的壓力都達(dá)到 16psi/1.1bar/110kPa，計(jì)時(shí)開(kāi)始。 16. 30 分鐘后，完成。 17. 先關(guān) V3 閥。再關(guān) V4/V1/V2 閥。 18. 同時(shí)，關(guān)閉蒸汽供應(yīng)（V2） 。 19. 允許夾具冷卻后低于 50 度。冷卻后關(guān)閉 V8。 20. 用力矩扳手交替再擰緊不銹鋼壓力補(bǔ)償螺母，至如下的力矩顯示： Sartocon II Plus 夾具：80Nm (Hydrosart: 60Nm) Sartocon Slice 夾具：25Nm (Hydrosart: 20Nm) Sartocon 3 夾具：第 3 環(huán)（Hydrosart:第二環(huán)） ，詳見(jiàn)使用說(shuō)明書(shū)手冊(cè)。 關(guān)閉 V7 閥門(mén)，隔離 SAF。 21. 此后，立即用無(wú)菌水或緩沖液循環(huán)聚醚砜超濾膜包，從而膜包不會(huì)變干。 15. 膜包的高壓（Hydrosart 微濾膜包和聚醚砜超濾膜包） 1. 膜包連同壓力補(bǔ)償工具在夾具中裝緊。 2. 用純凈水沖洗膜包。 （見(jiàn)膜包的沖洗） 。 3. 用力矩扳手交替擰緊壓力補(bǔ)償工具至道凹槽（高壓位置） 4. 夾具上的每個(gè)接頭連接一軟管。 5. 夾具放入高壓鍋。 6. 管中裝滿純凈水。軟管末端浸入裝滿 5L 純凈水的容器中。該容器放入高壓鍋。 這樣可以防止膜包在的過(guò)程中變干。 7. 開(kāi)始高壓。 不要在真空狀態(tài)膜包，否則會(huì)損害膜包。 8. 膜包、夾具高壓 121℃，30 分鐘。 9. 打開(kāi)高壓鍋后，立即用軟管夾或閥夾緊軟管末端。這樣做是為了防止夾具被污染并 且可以保護(hù)膜包不會(huì)干掉。 10. 冷卻夾具。 11. 用力矩扳手交替再擰緊不銹鋼壓力補(bǔ)償螺母，至第二道凹槽： Sartocon II 、II Plus 夾具：80Nm (Hydrosart 微濾膜包: 60Nm) Sartocon Slice 夾具：25Nm (Hydrosart 微濾膜包: 20Nm) Sartocon 3 夾具：第 3 環(huán)（Hydrosart 微濾膜包:第二環(huán)） 。 16. 過(guò)濾 切向流過(guò)濾的開(kāi)始時(shí)刻是非常關(guān)鍵的， 因?yàn)檫@時(shí)過(guò)濾的液體接觸到清潔的膜表面， 在達(dá)到預(yù) 期的過(guò)程工藝條件之前，通常透過(guò)液的流速都會(huì)高于預(yù)期值。微濾時(shí)，更易發(fā)生這種情況。 如果開(kāi)始時(shí)打開(kāi)所有透過(guò)液出口 如果滲透閥關(guān)閉，滲透管路內(nèi)的空氣被截留在管路中。 正確的切向流開(kāi)始過(guò)程： 1. 向回流區(qū)和滲透區(qū)充滿以下列出的液體之一： 生理鹽水或緩沖液。 產(chǎn)品的透過(guò)液。 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 用以上列出的液體之一灌注系統(tǒng)。請(qǐng)遵循說(shuō)明中標(biāo)題為“膜包的沖洗”的章節(jié)。 關(guān)透過(guò)液出口閥至約 90%的位置。 料液導(dǎo)入系統(tǒng)。產(chǎn)生期望的切向流速度。進(jìn)口壓力將會(huì)增加。 打開(kāi)透過(guò)液出口閥直至獲得期望的 TMP 值。這個(gè)過(guò)程可能需要操作回流液出口閥。 確認(rèn)期望的切向流速度已被維持。 重設(shè) TMP 注意： 進(jìn)料入口的壓力不可超過(guò) 58psi/4bar. Hydrosart UF 允許的背壓：≤0.5bar（背壓 Pback=Pfilt-Pret） 過(guò)濾過(guò)程中，切向流速度應(yīng)持恒定。黏度增加會(huì)導(dǎo)致過(guò)濾的進(jìn)口壓力增加。 過(guò)濾結(jié)束時(shí)，沖洗系統(tǒng)（參見(jiàn)“膜包的沖洗” ） 。 沖洗后，清洗系統(tǒng)（參見(jiàn)“膜包的清洗” ） 。 17. 膜包的清洗 每次過(guò)濾后應(yīng)立即清洗膜包，以免膜上形成沉淀層。 隨著時(shí)間的推移，沉淀層會(huì)變得致密，難以完全去除。 終，會(huì)降低膜包的通量和壽命。 對(duì)不同的材質(zhì)的膜，我們推薦以下的清洗條件和方法： 清潔劑 三醋酸纖維素 中性酶清潔溶液（例，Ultrasil53 或相等 的） 中性清潔劑化合物 （P3 Ultrasile62*/60a**或相等的） 正四硼酸化鈉 檸檬酸，釋放表面活性劑和蛋白酶 聚醚砜和聚丙烯 中性酶清潔溶液（例，P3 Ultrasil 53 或相 等的） 強(qiáng)堿性液 體 清潔劑與 有 機(jī)或無(wú)機(jī) 化 合 物、 堿性載體 （例， P3 Ultrasil 130 EDTA/ P3 Ultrasil 132 EDTA 且不含 NTA 或相等 的） NaOH 無(wú) EDTA 的堿性清潔溶液 （例， Divos 123） 中性清潔劑化合物 （P3 Ultrasile62*/60a**或相等的） 濃度 15% 0.3*/1**% 5g/l 2.5g/l ph 8 6.5 時(shí)間(分鐘) 60 10 溫度（oC） 50 35 8 30 50 1.5% 2-4% 8 13 60 60 50 50 1M 2-4% 0.3*/1**% 14 13 6.5 60 30 10 50 50 35 Hydrasart 強(qiáng)堿性液 體 清潔劑與 有 機(jī)或無(wú)機(jī) 化 合 物、堿性載體（例，P3 Ultrasil 11 或相等 的） 中性酶清潔溶液（例，P3 Ultrasil 53 或相 等的） 中性清潔劑化合物 （P3 Ultrasile62*/60a**或相等的） 強(qiáng)堿性液 體 清潔劑與 有 機(jī)或無(wú)機(jī) 化 合 物、 堿性載體 （例， P3 Ultrasil 130 EDTA/ P3 Ultrasil 132 EDTA 且不含 NTA 或相等 的） NaOH 按以下壓力調(diào)節(jié)： Pinlet=29psi/2.0bar/200kPa Pret=0si/0bar/0kPa 1% 13 30 50 1.5% 0.3*/1**% 2-4% 8 6.5 13 60 10 60 50 35 50 1N 14 60 50 微濾膜包：滲透閥關(guān)閉，清洗液再循環(huán)清洗 30 分鐘。如果需要，打開(kāi)滲透液閥用新配 的清洗液重復(fù)清洗 30 分鐘。 超濾膜包：滲透閥打開(kāi)，清洗液再循環(huán)清洗 30 分鐘。如果需要，打開(kāi)滲透液閥用新配 的清洗液重復(fù)清洗 30 分鐘。 用純凈水沖洗膜包，水流速見(jiàn)“沖洗膜包”第 2.7 節(jié)中的規(guī)定。與干凈膜包的水流速相 比較。 在次處理和完全清洗后，水流速下降較大。之后的清洗后的減少會(huì)較小。 若進(jìn)一步的清洗后，水流速仍低于該標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)與 Sartorius 本地區(qū)工程師聯(lián)系。 我們特別推薦 Hankle-Ecolab 和 Divesey-Lever 的非氧化清洗介質(zhì)。 這些推薦的 清洗方法同樣對(duì)濃度、溫度、時(shí)間有規(guī)定。通常要考慮 Sartorius 材質(zhì)和產(chǎn)品的局限性， 特別是膜包和膜的相應(yīng)的 ph 和溫度穩(wěn)定性。 Sartorius INCREASE Program 提供了額外的清洗研究程序。 若需額外的支持， 請(qǐng)與當(dāng)?shù)毓⿷?yīng)商聯(lián)系。 若需更詳細(xì)的清洗方法和產(chǎn)品， 請(qǐng)與當(dāng)?shù)?Sartorius 客戶服務(wù)中心聯(lián)系。應(yīng)用文件：清洗手冊(cè)。 例：Hydrosart 微濾膜包清洗的優(yōu)化方案： 步驟 1.生理鹽水沖洗膜包 5 分鐘，室溫。 條件：Pin=2.5bar/36.3psi Pret=0 bar Pper=關(guān)閉；4 分鐘后打開(kāi) 步驟 2.再循環(huán) 1N NaOH ,室溫，10 分鐘，然后用同批的 NaOH 沖洗。 條件：Pin=2.0bar/29psi Pret=0 bar Pper=關(guān)閉；4 分鐘后打開(kāi) 步驟 3.純凈水沖洗至 PH 為中性。 條件：Pin=2.0bar/29psi Pret=1.0bar/14.5psi Pper=0.5bar/7.3psi 18. 膜包的 干凈的膜包要。用甲醛會(huì)使蛋白質(zhì)變性凝固在膜包上。 不同材質(zhì)的膜推薦不同的條件和劑： 劑 所有材質(zhì)的膜 甲醛 聚醚砜、聚丙烯、Hydrosart NaOH 調(diào)節(jié)以下壓力： Pinlet=29psi/2.0bar/200kPa Pret=7.3psi/0.5bar/50kPa Pper=0si/0bar/0kPa 劑再循環(huán)膜包 劑必須流經(jīng)兩個(gè)透過(guò)液出口。 然后，用純凈水沖洗膜包，詳見(jiàn)“膜包的沖洗” 。 如欲采用其他液，請(qǐng)聯(lián)系 Sartorius 當(dāng)?shù)氐墓こ處熯M(jìn)行咨詢，我們會(huì)竭盡全力幫助你。 濃度 2-3% 1N 時(shí)間（分鐘） 30 30 溫度(℃) 20-30 40 19. 膜包的保存 小心 如果膜包變干或者凍干，膜包將失去原有的特性，所以，膜包必須保持潤(rùn)濕。 如果您長(zhǎng)時(shí)間不使用膜包，您要特別注意防止膜包被微生物污染。 以下是我們推薦使用保存膜包的防腐劑： 防腐劑 所有膜材質(zhì) 甲醛 乙醇 PES、聚丙烯和 Hydrosart NaOH *Hydrosart 可以保存在 20-40%的乙醇中。 如果每周都使用膜包，那您可以采用以下方式對(duì)膜包進(jìn)行短期的保持： 按一下步驟將膜包保存在夾具中： 清洗膜包（參見(jiàn)：膜包的清洗） 用同樣的流速（沖洗膜包的流速）讓液在切向流系統(tǒng)中循環(huán) 5 分鐘 注意液必須流過(guò)兩個(gè)透過(guò)液口 關(guān)閉進(jìn)口、回流液和透過(guò)液閥門(mén)。 注意不能讓膜包被冰凍 濃度 2-3% 20%* 0.1N 1. 2. 3. 4. 如果對(duì)膜包進(jìn)行長(zhǎng)期保存： 1. 清洗膜包（參見(jiàn)：膜包的清洗） 2. 用同樣的流速（沖洗膜包的流速）讓液在切向流系統(tǒng)中循環(huán) 5 分鐘。 注意液必須中流過(guò)兩個(gè)透過(guò)液口 3. 將膜包從夾具上取下 4. 用下列方式將膜包保持在一個(gè)密閉的容器或者袋子中： 塑料袋：放入膜包，再在袋子中放入 50ml 的液，密封保存 容器：放入膜包，倒入液能淹沒(méi)過(guò)膜包，蓋上蓋子保存 20. 將膜包寄給我們的方法 如果您欲將膜包寄給我們做檢測(cè)，請(qǐng)按下列步驟操作： 1. 徹底清洗膜包（參見(jiàn)膜包的清洗） 2. 對(duì)膜包進(jìn)行（參見(jiàn)膜包安裝技術(shù)參數(shù)） 3. 同時(shí)您要附上以下信息 a. 過(guò)濾的產(chǎn)品及相關(guān)介質(zhì) b. 遇到的問(wèn)題 c. 操作參數(shù) -壓力 -已使用時(shí)間 -處理周期 -清洗條件 -工藝溫度 d. 清洗周期的數(shù)量 e. 使用的液 如需其他的信息，請(qǐng)聯(lián)系 Sartorius 當(dāng)?shù)氐募夹g(shù)支持。 21. 膜包安裝技術(shù)參數(shù) 超濾膜包 膜包材質(zhì) 醋酸纖維素 聚 醚 (PESU) 砜 截留分子量 【NMWCO】 5kD 20kD 1kD 5kD 8kD 10.0kD Albumin 30kD 50kD 100kD 300kD 聚醚砜(PES) Hydrosart? 100kD 2kD 5kD 10kD 30kD 100kD 訂貨信息 Sartocon 3021452907E--SG 3021454907E--SG 3021460907E--SG 3021462907E--SG 3021463407E--SG 3021463907E--SG 302146AL07K--SG 3021465907E--SG 3021465007E--SG 3021466807E--SG 3021467907E--SG 3021466907E--SG 3021441906E--SG 3021442906E--SG 3021443906E--SG 3021445906E--SG 3021446806E--SG 有效過(guò)濾面積（M2） Sartocon Sartocon Slice 0.7 0.7 3051460901E--SG 3051462901E--SG 3051463401E--SG 3051463901E--SG 305146AL01K--SG 3051465901E--SG 3051465001E--SG 3051466801E--SG 3051467901E--SG 3051466901E--SG 3051441901E--SG 3051442901E--SG 3051443901E--SG 3051445901E--SG 3051446801E--SG 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 NA NA 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 Sartocon Slice NA NA 微濾膜包 膜包材質(zhì) 聚 醚 (PESU) 聚丙烯 砜 孔徑 【μm】 0.1μm 0.2μm 0.2μm 訂貨信息 Sartocon 3021545806W--SG 3021750706W--SG 3021750707E-WLV 3021860706W--SG 3021860606W--SG 3021860704O--SG 3021860604O--SG Sartocon Slice 3051545801W--SG 有效過(guò)濾面積（M2） Sartocon Sartocon Slice 0.6 0.6 0.7 0.1 Hydrosart? 0.2μm 0.45μm 3051860701W--SG 3051860601W--SG 3051860701O--SG 3051860601O--SG 0.6 0.6 0.4 0.4 0.1 0.1 0.1 0.1 Hydrosart? 開(kāi)放式流道設(shè) 計(jì) 0.2μm 0.45μm Sartocon and Sartocon Slice 膜包。有關(guān)其他設(shè)，請(qǐng)聯(lián)系當(dāng)?shù)氐募夹g(shù)支持。 PH 穩(wěn)定性 濕熱 在 20 C時(shí) 進(jìn)口壓力 Pinlet【bar】 Sartocon Sartocon slice 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 o 持續(xù)操作的 o 溫度【 C】 空氣擴(kuò)散值【ml/min】 在 Pinlet＝14.5psi/1bar 整體結(jié)構(gòu) 保存 Sartocon 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 50 15 15 50 50 50 50 50 Sartocon slice NA NA 15 15 15 15 15 聚酯 聚酯 PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF PVDF 乙醇 乙醇 甘油, 丙三醇 甘油, 丙三醇 乙醇 乙醇 乙醇 乙醇 乙醇 甘油, 丙三醇 甘油, 丙三醇 甘油, 丙三醇 乙醇 乙醇 乙醇 乙醇 乙醇 4－8 4－8 1－14 1－14 1－14 1－14 1－14 1－14 1－14 1－14 1－14 1－14 2－14 2－14 2－14 2－14 2－14 No No No No No No No YES No YES YES YES No No No No No 50 50 50 50 15 15 15 15 15 15 15 15 15 5 5 5 5 5 PH 穩(wěn)定性 濕熱 進(jìn)口壓力 Pinlet【bar】 在 20oC Sartocon Sartocon slice 4 4 4 4 4 4 4 持續(xù)操作的 溫度【oC】 空氣擴(kuò)散值【ml/min】 整體結(jié)構(gòu) 在 Pinlet＝14.5psi Sartocon Sartocon slice 保存 1－14 1－14 1－14 2－14 2－14 2－14 2－14 YES YES No YES YES YES YES 50 50 40 50 50 50 50 15 15 15 50 50 50 50 5 PVDF PVDF PVDF 乙醇 乙醇 乙醇 乙醇 乙醇 乙醇 乙醇 15 15 15 15 PVDF PVDF PVDF/PSU PVDF/PSU 保存在 20％乙醇或者甘油, 丙三醇中
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